أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطابًا تحذيريًا لشركة يبدو أنها تبيع منتجات تحتوي على براز بشري دون موافقة الوكالة.

في شهر مارس، كتبت إدارة الغذاء والدواء إلى شركة Human Microbes، وهي شركة تعلن عن نفسها على أنها "أكبر بنك للتبرع بالبراز وأعلى جودة في العالم" لعمليات زرع الميكروبات في البراز (FMT)، بعد مراجعة موقعها الإلكتروني قبل شهر.

وفقًا لوزارة الصحة الكندية، فإن FMT هو نقل البكتيريا من براز الشخص السليم إلى أمعاء المريض لإعادة إنشاء ميكروبيوم صحي، ويتم تنفيذه من خلال حقنة شرجية، أو تنظير القولون، أو وسائل أخرى.

وأكد متحدث باسم وزارة الصحة الكندية لـ CTVNews.ca أن هذا النوع من العلاج يجب أن يستخدم فقط في سياق تجربة سريرية معتمدة، أو لعلاج المرضى الذين يعانون من المطثية العسيرة المتكررة (المعروفة أيضًا باسم المطثية العسيرة)، وهي بكتيريا تسبب الإسهال. والحالات المعوية، مثل التهاب القولون.

ووفقًا لموقع ويب Human Microbes ، يقدم FMT "نتائج واعدة في التجارب السريرية" لعلاج حالات أخرى، مثل متلازمة القولون العصبي، ومرض باركنسون، والتصلب المتعدد، واضطرابات الصحة العقلية مثل الاكتئاب والقلق، من بين أمراض أخرى.

يبدو أن شركة الميكروبات البشرية تبيع الكائنات الحية الدقيقة البرازية لزراعتها من خلال الكبسولات والحقن الشرجية لتلك الموجودة في الولايات المتحدة وكندا وبقية العالم، ويبدو أنها سعت إلى متبرعين ذوي جودة عالية للبراز، حيث عرضت 500 دولار أمريكي لكل تبرع.

في خطاب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تقول الوكالة إنه من أجل "تسويق" هذه المنتجات البيولوجية بشكل قانوني، يلزم تقديم طلب ترخيص بيولوجي صالح. نظرًا لأن هذه المنتجات تعتبر جديدة، يجب أن يكون هناك طلب معتمد من إدارة الغذاء والدواء (FDA) ساري المفعول لتقديمها وتسليمها. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يكون هناك تطبيق دوائي جديد تجريبي لتوزيع المنتجات على الأشخاص في التجارب السريرية أثناء مرحلة التطوير.

وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لا تمتلك الميكروبات البشرية أيًا من التطبيقات المطلوبة، وبالتالي فهي "أدوية جديدة غير معتمدة ومنتجات بيولوجية غير مرخصة".

تشير الإدارة أيضًا إلى أنه، وفقًا لتوجيهاتها الصادرة في نوفمبر 2022، فإن علاج FMT للحالات الأخرى خارج C. difficile لديه بيانات محدودة أكثر، ولا يتم تضمين دراسة هذا العلاج للاستخدامات الأخرى في سياسة التنفيذ التقديرية لإدارة الغذاء والدواء.

وجاء في الرسالة: "على الرغم من أن موقع الويب الخاص بك يوصي المرضى بمناقشة خططهم مع طبيبهم، إلا أنه يقدم منتجاتك مباشرة للمرضى، بما في ذلك الإدارة الذاتية". "لذلك، ليس هناك ما يضمن أن مقدم الرعاية الصحية المرخص الذي يعالج كل من هؤلاء المرضى هو الذي يوجه فحص واختبار المتبرع بالبراز والبراز للمريض، كما هو موضح في إرشادات نوفمبر 2022".

وتقول الرسالة أيضًا إن هذه المنتجات المحددة تثير "مخاوف كبيرة محتملة تتعلق بالسلامة"، بسبب عدم كفاية الفحص.

نصحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة Human Microbes بمراجعة موقعها الإلكتروني وموادها للتأكد من امتثالها للقوانين الفيدرالية الخاصة بالغذاء والدواء ومستحضرات التجميل والصحة العامة، وطلبت الرد على الخطوات التالية التي ستتخذها الشركة لتصحيح أي انتهاكات أو تقديم الأسباب. لماذا لا تنتهك المنتجات.

يتم إدراج كل من Rebyota وVowst حاليًا كمنتجات ميكروبيوتا برازية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء .

ووفقًا لمنشور مدونة ردًا على رسالة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قال مؤسس شركة Human Microbes، مايكل هاروب، إنهم يعتزمون تشغيل المنتجات كتجربة سريرية، "لكن كل ما تمكنت من العثور عليه هو الشركات التي تتقاضى 1500 دولار لإخبارك سواء كان ذلك ممكنا أم لا.

وأضاف منشور هاروب"لقد اتصلت أيضًا بإدارة الغذاء والدواء بشأن الحصول على الموافقة لتطبيق IND (دواء استقصائي جديد) ولم أتلق ردًا مطلقًا. "لذلك واصلت كما هي" ، وهو يوافق على ضرورة تنظيم الميكروبات البشرية، ولكن باعتبارها "مصدرًا للمتبرعين بالبراز" وليس كمطور للأدوية.

"أنا أبحث عن أشخاص يتمتعون بصحة جيدة بما يكفي ليكونوا متبرعين بالبراز. يمكن للباحثين والأطباء والتجارب السريرية وما إلى ذلك شراء البراز من الجهات المانحة لدينا. "لست متأكدًا من المتطلبات الدقيقة، ولكن يُقال على نطاق واسع أن متطلبات IND مرهقة للغاية"، وفقاً لما جاء في منشور هاروب.

وقال هاروب لقناة CTVNews.ca عبر البريد الإلكتروني إنه من المقرر عقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الشهر المقبل، "وبعد ذلك يخطط لنشر مدونة جديدة حول التغييرات الرئيسية، بغض النظر عما تقرره إدارة الغذاء والدواء. لكن المدونة ستغطي أيضًا ما يحدث مع إدارة الغذاء والدواء.

ماذا تقول وزارة الصحة الكندية عن FMT

وفقًا لتوجيهاتها المنشورة في عام 2015 تقول وزارة الصحة الكندية إنه يمكن استخدام FMT في علاج المطثية العسيرة التي لا تستجيب للعلاجات التقليدية. يمكن لممارسي الرعاية الصحية المرخصين علاج المرضى بهذا النوع من العلاج دون تطبيق تجربة سريرية إذا تم استيفاء شروط معينه ،  على سبيل المثال إذا تم الحصول على البراز المستخدم من متبرع واحد معروف إما للمريض أو لممارس الرعاية الصحية وإذا تم فحص المتبرع لجميع الأمراض المعدية ذات الصلة.

خارج هذه الظروف، يجب أن يتم استخدام العلاج البرازي بموجب تجربة سريرية معتمدة.

يقول متحدث باسم وزارة الصحة الكندية إنه يعتبر العلاج البرازي دواءً، لأنه يفي بالتعريف المنصوص عليه في قانون الغذاء والدواء، والذي يمكن أن يكون أي مادة تستخدم في "تشخيص المرض أو علاجه أو تخفيفه أو الوقاية منه".

"العنصر النشط هو الميكروبات البشرية الموجودة في البراز، وليس البراز نفسه. لقد بدأ الباحثون للتو في فهم الدور المهم الذي يبدو أن الكائنات الحية الدقيقة البشرية (أي البكتيريا التي تستعمر الجلد والأمعاء وأسطح الأنسجة الأخرى) تلعبه فيما يتعلق بصحة الإنسان.

لذا، مثل كل الأدوية الجديدة، شددت وزارة الصحة الكندية على أهمية إجراء تجارب سريرية للإجابة بشكل مناسب على سلامة هذا العلاج وفعاليته. اعتبارًا من يونيو 2024، تقول وزارة الصحة الكندية إنها وافقت على 68 تجربة سريرية لعلاجات البراز.

في حين أن وزارة الصحة الكندية لم تعلق بشكل محدد على الميكروبات البشرية، قالت الوكالة إنه يمكن الإعلان عن المنتجات المرخصة فقط وبيعها في البلاد.

"إن بيع منتجات صحية غير مصرح بها أو تقديم ادعاءات كاذبة أو مضللة للوقاية من الأمراض أو علاجها أو علاجها أمر غير قانوني في كندا".